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厦门宝太生物科技有限公司 - 质量中心

注册报批经理

刷新于:2018-11-14

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薪资: ¥8千-1万

福利:
  • 五险
  • 住房公积金
  • 包吃
  • 周末双休

要求: 本科 | 工作经验5年以上 | 语言不限 |性别不限 | 年龄18岁到40岁

地址: 福建省-厦门市-海沧区(厦门市海沧区中沧工业园坪埕南路188号1-2号楼5层)查看公司地图

人数: 招聘1人| 一天工作8小时 | 一周工作5天

电话: 059***97 查看

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公司简介

厦门宝太生物科技有限公司成立于2008年,是一家专业从事POCT体外诊断仪器及试剂研发及生产的高新技术企业。公司自成立以来,始终坚持技术创新,尤其重视研发投入,每年研发投入高达销售收入的20%以上,成立企业研发中心,建立了一支以博士、硕士为主导、学科带头人和学术带头人众多、结构合理的研发人才队伍。公司与厦门大学、厦门海洋三所、厦门医学院等众多高校及科研院所保持密切联系,结成长期的研发合作伙伴,长期聘请多位体外诊断产品研发专家作为公司的技术顾问,目前已拥有18项核心自主知识产权(其中:3项国家发明专利),另有3项在报的发明专利已取得受理单,公司将进行持续创新,计划每年新增2项国家发明专利及2项国家实用新型专利授权。截止2016年7月,成功开发并取得女性激素、产前筛查、糖尿病、心肌类、肾脏疾病等33项POCT体外诊断试剂及3型免疫荧光分析仪医疗器械产品注册证书,在报产品涵盖性腺激素、甲状腺功能、肿瘤标志物等系列,计划每年新增5个医疗器械产品注册证书。
公司拥有生产经营面积5000多平米,严格按国家医疗器械生产标准要求做好生产场地规划,于2013年4月3日取得福建省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。严格按GMP规范要求制定相应的管理制度.公司拥有先进的设备,优良的技术,科学的质量管理体系,全身心地致力于 “POCT体外诊断试剂”、“诊断设备”的研发、生产及销售。目前生产产品包括一类医疗器械和二类胶体金免疫层析诊断试剂、荧光免疫层析诊断试剂、细菌性阴道病诊断试剂、以及临床检验分析仪器(荧光定量分析仪)等,其中TSH、孕酮、HCG定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)等三产品为国内首创,其中TSH产品荣获2015-2017年度厦门市小微企业“专精特新”产品(技术)荣誉称号,孕酮产品荣获2016-2018年度厦门市小微企业“专精特新” 产品(技术)荣誉称号。
欢迎浏览我们的网站:
http://www.xmbtsw.com
http://www.biotime.cn
任职要求:
1、检验医学、临床医学、基础医学等相关专业毕业,本科以上学历;
2、至少有4年及以上医疗器械产品注册的实际工作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;
3、熟悉有关国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册流程、行业标准及国家标准的情况,能独立完成产品注册,取得产品注册证书;
4、熟悉医疗器械注册所需的ISO 13485质量体系认证及了解CE证书和FDA 510K证书的要求;
5、具有良好的沟通能力与协调能力、办公软件操作熟练;
6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

岗位职责:
1、负责公司医疗器械产品向国家食品药品监督管理局申办注册事宜;
2、负责公司医疗器械和体外诊断试剂注册资料撰写、汇编、申报工作;
3.、及时收集、整理、归档国家药监部门出台的各项法规、文件、技术资料,并及时有效传达和培训相关人员;
4、协调研发、生产各部门人员,制定产品的质量标准,规范各项记录,保证产品注册及时顺利;
5、与检测机构、临床机构保持密切联系,确保产品注册检验和标准复核的顺利进行;
6、准备产品申报资料,向国家食品药品监督管理局申报注册并跟踪产品注册进度;

宝太生物

厦门宝太生物科技有限公司

POCT体外诊断仪器与试剂研发、生产、经营为一体
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