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厦门宝太生物科技有限公司 - 质量中心

质量部经理

刷新于:2018-11-14

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薪资: ¥8千-1.5万

福利:
  • 五险
  • 住房公积金
  • 包吃
  • 周末双休

要求: 本科 | 工作经验8年以上 | 语言不限 |性别不限 | 年龄18岁到40岁

地址: 福建省-厦门市-海沧区(厦门市海沧区中沧工业园坪埕南路188号1-2号楼5层)查看公司地图

人数: 招聘1人| 一天工作8小时 | 一周工作5天

电话: 059***97 查看

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公司简介

厦门宝太生物科技有限公司成立于2008年,是一家专业从事POCT体外诊断仪器及试剂研发及生产的高新技术企业。公司自成立以来,始终坚持技术创新,尤其重视研发投入,每年研发投入高达销售收入的20%以上,成立企业研发中心,建立了一支以博士、硕士为主导、学科带头人和学术带头人众多、结构合理的研发人才队伍。公司与厦门大学、厦门海洋三所、厦门医学院等众多高校及科研院所保持密切联系,结成长期的研发合作伙伴,长期聘请多位体外诊断产品研发专家作为公司的技术顾问,目前已拥有18项核心自主知识产权(其中:3项国家发明专利),另有3项在报的发明专利已取得受理单,公司将进行持续创新,计划每年新增2项国家发明专利及2项国家实用新型专利授权。截止2016年7月,成功开发并取得女性激素、产前筛查、糖尿病、心肌类、肾脏疾病等33项POCT体外诊断试剂及3型免疫荧光分析仪医疗器械产品注册证书,在报产品涵盖性腺激素、甲状腺功能、肿瘤标志物等系列,计划每年新增5个医疗器械产品注册证书。
公司拥有生产经营面积5000多平米,严格按国家医疗器械生产标准要求做好生产场地规划,于2013年4月3日取得福建省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。严格按GMP规范要求制定相应的管理制度.公司拥有先进的设备,优良的技术,科学的质量管理体系,全身心地致力于 “POCT体外诊断试剂”、“诊断设备”的研发、生产及销售。目前生产产品包括一类医疗器械和二类胶体金免疫层析诊断试剂、荧光免疫层析诊断试剂、细菌性阴道病诊断试剂、以及临床检验分析仪器(荧光定量分析仪)等,其中TSH、孕酮、HCG定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)等三产品为国内首创,其中TSH产品荣获2015-2017年度厦门市小微企业“专精特新”产品(技术)荣誉称号,孕酮产品荣获2016-2018年度厦门市小微企业“专精特新” 产品(技术)荣誉称号。
欢迎浏览我们的网站:
http://www.xmbtsw.com
http://www.biotime.cn
任职资格
1、本科或以上学历,生物/医药/检验类专业,
2、从事8年以上医疗器械体外诊断试剂生产质量管理工作经历者优先;
3、熟悉体外诊断试剂产品相关理论基础、质量管理体系及行业法规要求;
4、能独立进行相关质控品、考核盘的研制和管理,原辅材料标准制定和研究工作;
5、熟练掌握胶体金、免疫层析诊断试剂原辅料、成品、半成品质量检测,了解行业相关SOP、GMP文件要求;
6、良好的英语阅读能力(达到CET4级水平以上)、电脑应用能力和较强的文献收集、分析和整理能力;
7、有良好的团队合作精神,工作细心、认真、谨慎,高度的责任心,较强的组织协调和分析能力,对外沟通,适应能力强。
岗位职责
1、全权负责质量部门日常工作,部门人员岗位职责实施、培训,员工考核评估,同时向直属上级汇报工作并执行总经理交办的各项事项;
2、在副总经理领导下开展日常工作,建立公司产品质量控制体系及标准,推进公司质量体系的运作与实施,对产品实现的必须过程进行监视和测量,确保产品要求得到满足,全面提升公司产品质量水平,从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率;
3、参与制定公司质量方针,总体的质量目标以及重大质量政策;
4、组织对质量目标制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件,构建公司质量管理体系;并协调公司内外相关部门,根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督;
5、组织编制符合GMP质量认证体系的质量手册和程序文件,并保证通过认证,并确保体系的推广、实施与监督;根据公司的质量目标,分解到各部门,协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作;
6、组织进行原辅材料的品质检验,严格把关;组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验,依据技术文件组织对半成品及完工后的产成品进行出厂检验,保证产品合格出厂;
7、负责公司产品质量的统计分析和改进工作,及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审,并提出处理意见;
8、会同销售部门听取客户意见,组织对产品质量问题和客户意见进行分析,并提出改进措施,及时组织改进落后工艺及不规范操作;安排人员每月定期编制产品质量报表;
9、组织公司的质量培训,开展群众性的质量管理活动,巩固质量管理体系的群众基础;
10、部门日常工作安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作;积极参与部门员工的培训、考核等工作,通过激励机制挖掘员工潜力,达到开发和培养人才的目的;
11、负责生产过程中的质量纪录进行收集、整 理、归档管理。

宝太生物

厦门宝太生物科技有限公司

POCT体外诊断仪器与试剂研发、生产、经营为一体
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